<<
>>

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ средств

Переход во взаимоотношениях государственных структур ор ганов исполнительной власти с экономическими субъектами от методов административного воздействия к методам государственного регулирования привел к развитию в нашей стране процедуры лицензирования.  F

Лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лину или индивидуальному предпринимателю.  У

™І?ГІІЄНЗИрОВаНИЄ включает мероприятия, связанные с пре- доставлением, приостановлением и возобновлением действия, а^ироващгем лицензий; переоформлением документов та°нп^е£КДа?1ЦИХ ее наличие; контролем лицензирующих ор- т?е™^ЛЮДЄНИЄМ лицензиатами при осуществлении ли- цельности соответствующих требова-

В С^ере о6Ращения лекарственных средств лицензирование применяется с 1994 г.  Р

Законодательной основой лицензирования в РФ является Федеральный закон от 08.08.01 г.

№ 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности».  ировании

что лицензирование подразумевает ограничение ~СШ И физических лиц на осуществление определенных Видов деятельности, правительство включает в их перечень только те, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан и безопасности государе^ культурному гаевдию народов РФ. Законом определено, что срок действия лицеи- зии нс может быть менее 5 лет, а его продление осуществи- ется в порядке переоформления. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата

Основными принципами лицензирования являются: 3

становление единого перечня лицензируемых видов деятельности И порядка лицензирования на территории

Пиление лицензионных требований и условий в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности; гласность и открытость, соблюдение законности.

п гоответствии с федеральным законом Постановлением гг Жительства РФ от 11.02.02 г. № 135 «О лицензировании Ж?пел№ЫХ видов деятельности» утвержден перечень Федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, в том числе связанных С обращением лекарственных средств.

Минздрав России осуществляет лицензирование деятель ности (с 06.04.04 г. Министерство здравоохранения и социального развития):

а фармацевтической (предприятиями оптовой торговли и аптечными организациями);

а связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Минпромнауки (с 06.04.04 г. Министерство промышленно сти и энергетики) России проводит лицензирование производства лекарственных средств и медицинской техники, а также технического обслуживания последней (за исключени ем тех случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

Минсельхоз РФ лицензирует деятельность, связанную с культивированием растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензирующие органы, помимо осуществления мероприятий лицензирования, имеют полномочия по ведению реестра лицензий, в котором указываются наименование и организационно-правовая форма лицензиата, лицензируемая Деятельность (с перечислением выполняемых работ), код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКНО) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), номер свидетельства о государственной регистрации в ка*. тве юридического лица, место его нахождения, дата при 1 гия решения о предоставлении лицензии,^ ее номер и срок Действия, сведения о продлении срока действия лицензии,

переоформлении, основания и даты приостановления, возобновления или аннулирования лицензии.

В установленном законодательством порядке постановлениями правительства РФ утверждены подготовленные мини стерствами Положения о лицензировании: деятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ (от 14.06.02 г.

№ 423); деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (от 21.06.02 г. No 454); фармацевтической деятельности (от 01.07.02 г. № 489); производства лекарственных средств (от 04.07.02 г. № 500) производства медицинской техники (от 16.08.02 г. № 612).

Учитывая значительное число субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, М3 РФ использовало предоставленное законодательством право делегирования орга нам исполнительной власти субъектов РФ части своих полномочий по лицензированию. Механизм передачи этих полно мочий разработан в соответствии со статьями 41, 71 и 72 Конституции РФ, ФЗ от 24.06.99 г. № 119 «О принципах и порядке разграничения предметов ведения и полномочий ме жду органами государственной власти РФ и органами государственной власти субъектов Российской Федерации»-. Процедура передачи полномочий по лицензированию фармацев тической деятельности изложена в письмах М3 РФ m 16.07.02 г. № 2510/7125-02-32 «О передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности» и № 2510/7124-02-32 «О передаче части полномочий по лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом нарко тических средств и психотропных веществ».

В соответствии с этими документами между М3 РФ и органом исполнительной власти субъекта РФ заключается Примерное соглашение о передаче полномочий, в котором конкретизированы те виды деятельности (розничная торговля), которые передаются на уровень субъекта федерации. Согла-’ шение заключается сроком на 5 лет и может быть расторгнуто М3 РФ в одностороннем порядке вследствие ненадлежащего исполнения возложенных обязанностей по лицензированию фармацевтической деятельности аптечных предприятий и учреждений органом исполнительной власти субъекта РФ. Для осуществления переданных полномочий по лицензированию деятельности субъектов розничного звена фармацевтического рынка в органах управления субъектов РФ создаются лицензионные комиссии, которые работают под методическим руководством и контролем со стороны М3 РФ.

Председатель

сии его заместители и не менее 2/з от численного со- должны иметь высшее или среднее фармацевтическое

обРПеятельиость, на осуществление которой лицензия предос- штена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях иных субъектов при условии пред- япительного уведомления в письменной форме лицензиатом дицензирующих органов соответствующих субъектов РФ о СВОИХ намерениях. Организация экспертных проверок

Правовой основой проведения лицензирующим органом экспертной проверки субъекта, осуществляющего деятельность по отдельным направлениям обращения лекарственных средств на территории РФ, являются отдельные пункты соответствующих Положений о лицензировании, в которых говорится, что «лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет праю на проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям»-.

При организации и проведении проверок целесообразно руководствоваться основными требованиями рационального менеджмента, направленными на максимально эффективное использование ограниченных ресурсов лицензирующего органа. К этим требованиям относятся:

а формализация пропеттурьт проведения проверки, т.е. разработка формальных норм и правил, позволяющих эксперту в ходе осуществления проверки пользоваться технологией принятия запрограммированного решения (см. гл. 4 раздела III), что существенно снижает сроки проверки и риск, связанные с различным уровнем подготовки эксперта и субъективным восприятием процесса с его стороны;

а г.тянгтяртизяттия требований И- условий-, осуществления

общей программы стандартизации в сфере обращения лекарств;

* документа явное оформление Процедуры проверки, которое служит средством контроля (так как документ используется при последующих проверках) и юридической основой, подтверждающей результаты проверки;

а формирование команды  экспертов (от лат. expertus —

опытный), отвечающих критериям профессиональной подготовки, уровню квалификации, сочетание зависимых и независимых экспертов и периодическое их обучение.

^етягааггккэдв

фликтных ситуайий и даЄДЄННЬІХ ® Ср°К; количеств° *°н- плановые-пр0водимые "Р" первичном лицензировании, внеплановые;

Докумен

тальная

экспертиза

ветствия обращения наркотических средств и психотропных веществ установленным нормам

л ivp Ж nun Дфиьєд

e]q[ срою

15 дней сТдсГи  ких

Главной целью экспертной проверки при первичном лицен-

повании является анализ возможности осуществления соискателем лицензии деятельности в определенной области сфе- к -j обращения лекарственных средств (производство фармацевтической продукции, оптовая или розничная реализация и др.). Процедура данного вида экспертной проверки состоит из: детальной документальной экспертизы, фармацевтического обследования (инвентаризации) объекта лицензирования, заключающейся в проверке фактических условий осуществления деятельности установленным требованиям правовых и нормативных документов

Документальная экспертиза проводится юристом и специалистом органа лицензируемого вида деятельности и включает:

1) проверку наличия документов, обязательных для представления в лицензирующий орган. Соискатель лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представляет следующие документы: заявление; копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации; копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе; документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии; сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица и руководителей соответствующих подразделений лицензируемой деятельности; документы, подтверждающие право соискателя на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности; копии документов, подтверждающие получение работниками соискателя высшего или среднего фармацевтического образования; копию выданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии помещений предъявляемым требованиям

Соискатель лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также ^льтивированием растений для их производства, дополнительно представляет справки учреждений государственной йли муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признаї ных в соответствии с законодательством РФ непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности; заключение органов внутренних дел об отсутствии у указанных работников непогашеной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

К специфическим документам соискателя лицензии на производство лекарственных средств относятся перечень лекарственных средств, подлежащих производству с указанием фармакопейных статей; копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям ФЗ «О лекарственных средствах» с приложением копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства; копий патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных ЛС; копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение фармацевтического производства на соответствующей территории; сопоставление содержания и оформления представленных документов требованиям регламентов. Копии докумен гов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригиналов; составление описи принятых документов и вьщача копии соискателю лицензии с указанием даты приема докумен- тов (срок начала экспертной проверки).

Формализация процедуры документальной экспертизы достигается разработкой «Памятки эксперта», в которой дана последовательность экспертизы принимаемых документов, а также обращается внимание на ключевые моменты исходя 'из имеющейся практики. Так, например:

s при проверке заявления эксперт обращает особое внимание на такие реквизиты, как наименование юридического лица, его местонахождение (эти реквизиты должны соответствовать записям в Уставе), номер свидетельства о регистрации, адрес объекта лицензирования и его наименование;

^ копия Устава организации должна быть заверена нотариально. В Уставе необходимо проверить предмет (виды)

„еятельности; дату регистрации Устава; наличие и местонахождение филиалов (при их наличии). К Уставу

ПОЛЖНЫ быть приложены все изменения к нему;

Уппи экспертизе документов, подтверждающих право пользования соискателем лицензии помещениями, обращают внимание на характер прав пользования и документальное подтверждение таких прав. В случае, если помещения находятся в собственности у соискателя, таким документом может быть свидетельство о регистрации права собственности, выданное учреждением юстиции (например, в Москве — Комитет по регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним). При закреплении за соискателем помещений на условиях права хозяйственного ведения или оперативного управления требуется свидетельство о закреплении этих прав. Если по свидетельству нельзя абсолютно точно определить, какими помещениями владеет соискатель (например, в свидетельстве указано; «часть здания, расположенного по адресу..., площадью 1000 м2»), то требуются правоустанавливающие документы (документы, на основании которых было выдано свидетельство). Это могут быть договор купли-продажи, план приватизации, договор о закреплении имущества на праве хозяйственного ведения или оперативного управления и т.п. Если помещения находятся у соискателя на условиях аренды, то необходим заверенный нотариально или подписями обеих сторон договор аренды, в котком проверяется точное наименование сторон, срок действия договора, адрес помещений и их площадь, которые должны соответствовать плану БТИ, акт приема-передачи. В представленном договоре аренды и прилагающихся к нему документах должно быть абсолютно точно определено, какие помещения передаются в аренду. В противном случае договор считается незаключенным. Помещения могут быть определены следующим образом: в договоре аренды или акте приема-передачи перечисляются номера комнат по плану БТИ по этажам (с указанием площадей комнат или без); к договору составляется отдельное приложение с перечислением помещений; к договору прикладывается план помещений, скрепленный печатями и подписями всех сторон и др. К договору аренды прилагаются документы, подтверждающие права арендодателя на указанные помещения;

✓ предоставляемое лицензиатом заключение СЭС должно соответствовать форме № 303-00-5/у. При его проверке необходимо обратить внимание на наименование юри-

дического лица и его местонахождение (должны соответствовать Уставу), адрес объекта, срок действия заключения, который должен быть указан полностью (не допускается формулировка: «на срок действия лицензии»).

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Плановые проверки проводятся с целью контроля соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий. В данном случае основное содержание экспертной проверки — инвентаризация объекта. Плановые проверки проводят не чаще 1 раза в 2 года и их продолжительность не должна превышать 15 дней.

Проверки, проводимые при повторном лицензировании, сочетают в себе элементы документальной экспертизы первичного лицензирования и объем инвентаризации объекта характерный для плановых проверок.

Внеплановые проверки осуществляют для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ предусматривают в качестве основной целевой задачи анализ соответствия обращения наркотических средств и психотропных веществ установленным правилам.

Виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включают в себя такие работы, как разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, приобретение распределение, использование и уничтожение их.  ’

Государственная политика в области оборота наркотических средств и психотропных веществ и противодействия их незаконному обороту предполагает государственную монополию на отдельные виды работ. Это означает, что производство наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, разработку, переработку, уничтожение, распределение наркотических средств и психотропных веществ Списка II и III могут осуществлять только государственные унитарные предприятия (ГУП) и государственные учреждения CJ У), а изготовление препаратов, внесенных в Список И, — дополнительно к ГУП и муниципальные унитарные предприятия (МУП).

3 2. Этапы проведения фармацевтического обследования

I этап

Издание указания (предписания, приказа)

II этап

Инвентаризация

объекта

III этап

Документирование результатов обследования

в акте: фармацевтического обследования; по результатам проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ

При проведении фармацевтического обследования (инвентаризации) объекта можно выделить несколько этапов (схема 3.2). Предварительно руководителем лицензирующего органа утверждается основание для фармацевтического обследования (указание, предписание или приказ), в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку (минимальный состав комиссии — 3 человека).

Фармацевтическое обследование объекта при первичном лицензировании имеет существенное отличие от последующих проверок, так как соискатель лицензии не имеет фактической деятельности, а только создал условия для ее осуществления, что и требует подтверждения со стороны комиссии экспертов, проводящих проверку объекта.

Результаты инвентаризации объекта оформляются в «Акте фармацевтического обследования». Б настоящее время разработаны формы актов фармацевтического обследования произволе енного фармацевтического предприятия, предприятия оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечного учреждения/предприятия, государственного унитарного предприятия, осуществляющего деятельность по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ.

Проверка соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ оформляется «Актом по результатам проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ»

Акт составляют члены комиссии в ходе осуществления фармацевтического обследования в 2 экземплярах. На обоих экземплярах каждой страницы акта лицензиат ставит отметю о факте ознакомления с результатами проверки в виде подпи сей ответственных лиц и печати организации.

Структура акта экспертной проверки включает: вводную часть, отражающую состав комиссии, наименование и местонахождение юридического лица и объекта, номер свидетельства государственной регистрации, заявленный вид деятельности и др.; общую часть, раскрывающую информацию о дате и результатах последней проверки, соответствии помещений установленным требованиям, режиме работы объекта, наличии вывески и др.; предметную часть, являющуюся результатом анализа материально-технической базы, условий приемки, хранения и отпуска фармацевтической и другой разрешенной продукции, организации работы, учета, отчетности и ДР-; предложения и замечания членов экспертной комиссии; выводы о соответствии объекта лицензионным требованиям и условиям; подписи членов экспертной комиссии и уполномоченных лиц со стороны лицензиата.

Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. В случае его отказа от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют своими подписями.

Результаты экспертных проверок докладываются на периодических заседаниях комиссии по лицензированию. Положительные результаты экспертной проверки являются основанием выдачи лицензии или продолжения осуществления лицензируемого вида деятельности в отдельных сферах обращения лекарственных средств. Документ о лицензии выдается после оплаты сбора за предоставление лицензии.

В случае обнаружения в ходе проверки отклонений от предъявляемых правовыми регламентами требований к объекту лицензиату предоставляется право устранить незначительные нарушения в 15-дневный срок. Если лицензиат не подтверждает устранение нарушений или имеют место серьезные нарушения (осуществление деятельности на площадях, не заявленных в лицензии, реализация фальсифицированных лекарственных средств и др.), члены комиссии констатируют факт несоответствия объекта лицензионным требованиям и условиям деятельности на фармацевтическом рынке. В этом

шяе лицензионная комиссия имеет право отказать в выдаче т текли и или приостановить на определенный срок действие ЛЙгяанной ранее лицензии. В этом случае лицензирующий БЛган устанавливает срок (не более 6 мес) для исправления Упущений повлекших за собой приостановление действия Чшензии. Если лицензиату удастся устранить все несоответ- тяия лицензионным требованиям и условиям, то лицензи- чппщий орган принимает решение о возобновлении действия лицензии. В противном случае подается иск в судебные органы об аннулировании лицензии.

Лицензирующий орган обязан в 5-дневныи срок после поинятия решения о предоставлении, продлении срока действия переоформления, приостановления, возобновления действия или аннулирования лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы.

<< | >>
Источник: Багирова В.Л.. Управление и экономика фармации.2004. 2004

Еще по теме ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ средств:

  1. Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств
  2. КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  3. ВСАСЫВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  4. ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
  5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  6. НЕСОВМЕСТЙМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  7. Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств
  8. БИОТРАНСФОРмАцИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  9. Влияние лекарственных и кардиотоксических средств
  10. МЕТАБОЛЙТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ