6.6.Организация изготовления лекарств в аптеках. Внутриаптечная заготовка и фасовка

Правила производства и контроля качества ЛС. В мировой прак­тике одним из важнейших документов, определяющим требова­ния к производству и контролю качества ЛС для человека и жи­вотных являются «Правила производства лекарственных средств» Good manufacturing practice for medical products (GMP).

Они направ­лены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности ЛС и гарантирование того, что ЛС изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включе­ний, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

В нашей стране Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств РД 4-125-91 впервые были разра­ботаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международ­ных, региональных и национальных правил разных стан. Позже была разработана новая редакция отечественных правил GMP — ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», которые были введены в дей­ствие с 01.07.2000 г.

В 2004 г. был разработан и с 1 января 2005 г. введен в действие национальный стандарт Российской Федерации «Правила произ­водства и контроля качества лекарственных средств» Good manu­facturing practice for medical products — GMP — ГОСТ 52249—2004, который идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products.

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества ЛС. Основные по­ложения распространяются также на последние стадии производ­ства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых ЛС. Правила являются обязательными для всех произво­дителей ЛС независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.

Настоящий документ включает следующие основные разделы: управление качеством; персонал; помещения и оборудование; производство; документация; контроль качества; рекламации и от­зыв с рынка; самоинспекция, работа по контрактам на производ­ство.

В частности, Правила GMP предусматривают:

четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля над ними с целью подтверждения их пригодности для выпуска готовых ЛС требуемого качества;

проведение валидации (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологи­ческого процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной до­кументации) всех стадий производства, которые могут оказы­вать влияние на качество продуктов и всех существенных изме­нений в нем;

обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием и обслуживанием, сырьем, вспо­могательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, а также хранение сырья и материалов в соответствующих условиях и их надлежащая транспортировка;

наличие четко и однозначно написанных технологических рег­ламентов и инструкций для каждого конкретного производства; обучение персонала выполнению технологических операций; регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые по регламенту операции были выполнены, а полу­ченные продукты по количеству и качеству соответствуют уста­новленным требованиям.

Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены;

хранение текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.), включая документацию по реа­лизации готового продукта, что делает возможным в течение опре­деленного времени проследить прохождение каждой серии про­дукции в доступной форме в определенном месте;

хранение и реализацию готового продукта таким образом, что­бы свести к минимуму возможность риска снижения качества;

порядок возврата при необходимости любой серии готового ЛС на стадии продажи или поставки с последующим анализом при­чин нарушения его качества и для предупреждения повторения выявленных недостатков.

Начиная с 1 июля 2000 г. на всех предприятиях нашей страны, осуществляющих производство ЛС и фармацевтических субстан­ций, началось поэтапное введение в действие «Правил производ­ства и контроля качества лекарственных средств (СЛ/Л)». И хотя его внедрение предусмотрено на промышленных предприятиях, аналогичные правила целесообразно было бы распространить на аптечное изготовление лекарств, так как некоторые аптеки (осо­бенно больничные и межбольничные) по своим объемам работы сопоставимы с небольшими производственными предприятиями. Частично элементы ОМР уже используются при изготовлении лекарств в аптеках.

Организация изготовления лекарств по рецептам врача и требо­ваниям ЛПУ. Деятельность аптеки по изготовлению лекарств ха­рактеризуется:

разнообразием прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;

сложностью состава изготовляемых лекарств; относительной неустойчивостью изготовленных ЛС; необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;

высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления. Согласно Федеральному закону «О лекарственных средствах» (1998), изготовление ЛС в аптеке осуществляется на основе Л С, зарегистрированных в Российской Федерации. Изготовление ЛС осуществляется в аптеке, имеющей лицензию на фармацевтичес­кую деятельность, по правилам изготовления, утвержденным фе­деральным органом контроля качества ЛС.


Рис. 6.2. Ассистентская комната ки ЛС; сейфами (специальны­ми шкафами) для хранения ядовитых, наркотических ЛС и этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объема и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля лекарств.


Изготовление лекарств ведут провизоры (провизоры-техноло­ги) и фармацевты. В зависимости от объема работы в ассистент­ской комнате может быть организовано несколько рабочих мест: для изготовления ЛФ для внутреннего употребления; изготовления ЛФ для наружного применения; фасовки ЛФ для внутреннего употребления; провизора-технолога; укрупненного изготовления ЛФ для ЛПУ; фасовки ЛФ для ЛПУ.

В крупных аптеках с большим объемом индивидуальной рецеп­туры целесообразно организовать четыре рабочих места для фар­мацевтов по изготовлению: жидких лекарств для внутреннего при­менения; порошков и пилюль; мазей и жидких ЛФ для наружного применения, лекарств, изготовляемых в асептических условиях.

Для фасовщиков, занятых вспомогательными работами и до­зированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом: напротив фармацевта, изготовляющего порошки и пилюли; напротив фармацевта, изго­товляющего мази, свечи и жидкие ЛФ для наружного примене­ния. В небольших по объему работы аптеках организуется одно ра­бочее место для изготовления и контроля лекарств.

Должность фармацевта, занимающегося изготовлением ле­карств, замещается специалистом со средним фармацевтическим образованием. В своей деятельности он должен руководствоваться действующим законодательством, ГФ, приказами и другими нор­мативными документами Минздрава России, типовым поло­жением, а также правилами внутреннего распорядка, пожарной
безопасности и охраны труда. Непосредственная подчиненность фармацевта (провизору-технологу, провизору-аналитику, заведу­ющему отделом или его заместителю) определяется руководите­лем аптеки.

Основные функции фармацевта в ассистентской комнате свя­заны с изготовлением лекарств, руководством работой фасовщи­ков и учетом исполненных за смену рецептов. Для выполнения этих функций фармацевт обязан:

в указанный на рецепте срок изготавливать лекарства по инди­видуальным прописям врачей, строго соблюдая технологические правила приготовления и оформления лекарств; рецепты с по­меткой cito и statim исполняются вне очереди;

заполнять паспорта письменного контроля на все приготов­ленные лекарства в соответствии с установленными правилами;

все вспомогательные работы (дозирование порошков, выкаты­вание свечей, фильтрование растворов и т. п.) поручать фасов­щику, консультируя его по особенностям расфасовки и оформле­ния лекарств;

уметь пользоваться весоизмерительными приборами, аппара­тами, средствами малой механизации;

учитывать выполненную за смену работу в специальном жур­нале, на основе которого в конце смены составить справку о ко­личестве приготовленных ЛФ;

рационально использовать свое рабочее время. Не допускать перерывов в работе, связанных с отсутствием на рабочем месте необходимых медикаментов и вспомогательных материалов. Для этого перед началом работы или накануне фармацевт должен выставить провизору штангласы для заполнения медикаментами;

в конце смены передать все неисполненные рецепты вновь за­ступающему работнику. Не допускать случаев передачи не полно­стью приготовленного лекарства;

выполнять требования санитарного режима на своем рабочем месте;

принимать участие в проведении инвентаризации в соответ­ствии с приказом руководства;

систематически повышать свою квалификацию, использовать в работе передовой опыт и научную организацию труда.

Перед изготовлением лекарства фармацевт должен вниматель­но прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и пра­вильность дозировки. Фармацевт несет ответственность за правиль­ность изготовления лекарства и его качество.

Перед началом работы фармацевт обязан подготовить рабочее место: протереть спиртоэфирной смесью весочки, убрать лишние штангласы и предметы со стола, проверить точность всех весоиз­мерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие медикаментов и вспомогательных материалов. При изготовлении лекарств фармацевт должен соблюдать правила технологии (на­пример, приказ Минздрава России от 21.10.97 № 308 «Об утверж­дении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарствен­ных форм»). В случаях сомнения в правильности изготовления фар­мацевт должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог.

На приготовленные лекарства фармацевт наклеивает номер, заполняет паспорт письменного контроля, расписывается на ре­цепте и передает изготовленное лекарство вместе с рецептом и паспортом письменного контроля провизору-технологу.

Изготовление лекарств, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества. Особое внимание следу­ет уделять изготовлению лекарств, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества. Постановле­нием Правительства Российской Федерации от 06.08.98 № 892 утверждены Правила допуска лиц к работе с наркотическими сред­ствами и психотропными веществами. Допуск аптечных работни­ков к работе с наркотическими средствами и психотропными ве­ществами осуществляется руководителем аптечной организации и предусматривает включение в трудовые договоры взаимных обя­зательств администрации и лиц, связанных с оборотом наркоти­ческих средств и психотропных веществ. Лица, не достигшие 18-летнего возраста, не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Выдача наркотических ЛС в ассистентскую комнату для теку­щей работы должна производиться только материально ответствен­ным лицом, уполномоченным на это. В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств не должны превышать 5-дневной потребности.

Ядовитые и наркотические Л С, входящие в состав прописи, фармацевт получает от заведующего отделом, его заместителя или другого работника, которому поручен этот раздел работы. На об­ратной стороне рецепта отмечают наименование и количество отвешенного вещества, ставятся подписи отпустившего вещество и фармацевта, его получившего. Вещество немедленно использу­ется для изготовления лекарства, которое после приготовления немедленно передается на контроль и хранится до отпуска в спе­циальном (запирающемся) шкафу.

Сроки годности и условия хранения ЛС, изготовленных в ап­теках, утверждены приказом Минздрава России от 16.07.97 № 214.

Аптечные организации, осуществляющие изготовление ЛС, со­держащих наркотические средства и психотропные вещества, долж­ны представлять в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации квартальные и годовые отчеты о количестве каждого изготовленного указанного ЛС и сведения об их остатках по состоянию на 31 декабря отчетного года. Кварталь- ные отчеты представляются не позднее 15-го числа месяца, сле­дующего за отчетным периодом, годовые отчеты — ежегодно до 15 января. Форма отчета утверждена постановлением Правитель­ства России от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, свя­занных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Организация асептического изготовления лекарств. Некоторые ЛС требуют асептических условий изготовления (растворы для инъ­екций и инфузий, глазные капли и мази, ЛС для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения и др.). Для со­блюдения этих условий аптека должна быть оборудована асепти­ческим блоком (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309).

Асептический блок — территория аптеки, специально выделен­ная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы сни­зить проникновение, образование и задержку в ней микробиоло­гических и других загрязнений.

Асептический блок состоит из шлюза, ассистентской (асепти­ческая комната, в которой происходит изготовление лекарств), сте­рилизационной (помещение с аппаратурой для стерилизации) и дистилляционной (помещение, где получают воду для инъекций).

Помещения асептического блока должны размещаться в изо­лированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «гряз­ных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Пе­ред входом в асептический блок кладут коврики резиновые или из пористого материала, смоченные дезинфицирующим раствором.

В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобува­ния с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с ком­плектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приво­дом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический на­бор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

В ассистентской (асептической) не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для очищенной воды следует про­кладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. Необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиля­цию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему поме­щения с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

Рекомендуется с помощью специального оборудования созда­ние горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чис­того воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чис-

тые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асепти­ческих помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стаци­онарные и передвижные облучатели) с открытыми или экрани­рованными лампами.

Изготовление стерильных растворов. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляются в соот­ветствии с требованиями действующих ГФ, Методических указа­ний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, норматив­ных документов, приказов и инструкций. Результаты постадийно- го контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий ре­гистрируются в журнале.

Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарствен­ных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посу­ды, средств малой механизации должна осуществляться в соот­ветствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям дей­ствующих ГФ и нормативных документов.

Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержа­щих лекарственные вещества с раз личными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием ме­таллических жетонов с указанием наименования и концентрации.

Стерилизация растворов должна производиться не позднее 3 ч от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Параметры стерилизации регистрируют в журна­ле. К обслуживанию паровых стерилизаторов допускаются лица, достигшие 18 лет и прошедшие:

предварительный медицинский осмотр;

курсовое обучение;

аттестацию в квалификационной комиссии;

инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизаторов и имеющие первую группу по электробезопасносги.

Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей ГФ.

Стерильные растворы должны храниться в условиях, обеспе­чивающих сохранность физико-химических свойств входящих в них веществ, и не более установленного срока годности. По исте­чении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается. Сроки годно­сти, условия хранения и режим стерилизации утверждены прика­зом Минздрава России от 16.07.97 № 214.

Стерильные растворы считаются забракованными при несоот­ветствии требованиям нормативных документов по внешнему виду, величине pH, подлинности и количественному содержанию вхо­дящих веществ, наличию видимых механических включений, не­допустимым отклонениям от номинального объема раствора, на­рушению фиксированное™ укупорки, а также действующих тре­бований к оформлению, предназначенных к отпуску ЛС.

Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях. Приказом Минздрава России от 21.10.97 № 309 установлены санитарные требования при изготовлении ЛС в асептических условиях. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления ЛС в асептических условиях, хранят в штан- гласах в плотно закрывающихся шкафах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хра­нят в закрытом виде не более 3 сут. Вскрытые материалы использу­ют в течение 24 ч. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

Аптечную посуду после соответствующей обработки использу­ют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрыва­ющихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используе­мой для приготовления и фасовки ЛС в асептических условиях, — не более 24 ч.

Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мы­тья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обра­ботки емкости закрывают стерильными пробками или обвязыва­ют стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 ч.

Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатыва­ют и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение.

Съемные части технологического оборудования, непосредствен­но соприкасающиеся с раствором лекарственного вещества (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатель, мембранные мик­рофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хра­нят в режимах, описанных в документации по использованию со­ответствующего оборудования.

Приказом Минздрава России от 21.10.97 № 309 также утверж­дены Правила подготовки персонала к работе и Правила поведе­ния в асептическом блоке. Подготовленный персонал асептиче­ского блока должен иметь специальный комплект санитарной тех­нологической одежды: халат или брючный костюм или комбине­зон; спецобувь и бахилы; шапочку (шлем) с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости — резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из матери­алов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требова­ниям, обладающих минимальным ворсоотделением.

Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилиза­торах при 120 °С в течение 45 мин или при 132 °С — 20 мин и хранят в закрытых биксах не более 3 сут. При возможности ис­пользуют комплект одноразовой стерильной одежды.

Обувь персонала перед началом и после окончания работы де­зинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-кратным протиранием снаружи 15%-м раствором хлорамина или 0,75%-м раствором с добавлени­ем 0,5% моющего средства либо 3%-м раствором перекиси водо­рода с добавлением 0,5 % моющего средства. Кроме того, дезин­фекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной 40%-м рас­твором формальдегида или 40%-й уксусной кислоты, нейтрали­зованной нашатырным спиртом или щелочью.

Вход и выход в асептические помещения, а также перенос не­обходимых предметов и материалов должны осуществляться толь­ко через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое поме­щение должна производиться смена комплекта стерильной одежды.

При входе в шлюз надевают обувь. После мытья и просушива­ния рук надевают комплект стерильной одежды, затем обрабаты­вают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки.

Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимально необходимое число работающих. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые протирают безвор­совой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.

При работе в асептических условиях запрещается: входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и вы­ходить из асептического блока в стерильной;

иметь под стерильной санитарной одеждой объемную ворсис­тую одежду или одежду, в которой работник находится на улице; использовать косметику и аэрозольные дезодоранты; носить часы и ювелирные украшения;

вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.); очищать нос. Для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку, затем вымыть и продезинфи­цировать руки;

поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.

Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекар­ственных форм. Лекарственные вещества, используемые при из­готовлении нестерильных ЛФ, должны храниться в плотно за­крытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении ЛС, перед наполнени­ем моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал и укупорочные средства, необхо­димые при изготовлении и фасовке ЛС, подготавливают, стери­лизуют и хранят в соответствии с требованиями Инструкции по санитарному режиму.

Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стери­лизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3 сут.

Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке ЛС, моют и дезинфицируют (согласно приложенной к ним инструкции). При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50 —60 °С) водой, после чего де­зинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств матери­ала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

В начале и конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3%-м раствором перекиси водорода с 0,5 % моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на ос­таточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточ- ных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной сме­сью (1:1).

Бюреточные установки и пипетки не реже одного раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50—60 °С) с взвесью горчичного порошка или 3%-м раствором перекиси во­дорода с 0,5 % моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные ко­личества моющих средств.

После каждого отмеривания или отвешивания лекарственно­го вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется одно­кратно.

Воронки при фильтрации или процеживании жидких ЛС, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металли­ческими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмас­совые пластинки. Применение картона не допускается. После из­готовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпа­тели, нитки, резинки обхваточные и прочие материалы хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабри­катов и внутриаптечной заготовки. Для быстрого и качественного изготовления ЛФ по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в апте­ке используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку (ВАЗ).

Концентрированные растворы (концентраты) — это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выпи­сываются в рецептах.

Полуфабрикаты — это недозированный вид заготовки, приме­няемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся состав­ной частью сложной ЛФ.

Внутриаптечная заготовка — это предварительное изготовле­ние ЛФ по часто встречающимся рецептурным прописям.

Внутриаптечная фасовка — дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям.

За одно ЛС, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленны­ми правилами.

Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецепту­ры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией. В данный перечень мо­гут включаться только прописи, содержащие совместимые лекар­ственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заго­товки ЛС для наружного применения, содержащих деготь, ихти­ол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблю­дением», т.е. в присутствии провизора-аналитика или провизора- технолога.

Концентраты, полуфабрикаты и ВАЗ готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому конт­ролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свой­ствами и установленными сроками годности в условиях, исклю­чающих их загрязнение.

Наименование, состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации концентрированных растворов для изготов­ления глазных капель, а также наименование, срок годности и условия хранения концентрированных растворов для изготовле­ния жидких ЛФ утверждены приказом Минздрава России от 16.07.97 № 214. Список концентрированных растворов, рекомен­дуемых для отмеривания из бюреток, их концентрация и сроки годности утверждены приказом Минздрава России от 21.10.97 № 308.

Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптеч­ной заготовки в аптеке называют лабораторными работами, а внут- риаптечную фасовку — фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в Журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме (табл. 6.5). Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учет лабо­раторных и фасовочных работ ведут раздельно (в двух журналах).

Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или спи­санием сумм по стоимости сданных в работу медикаментов и из­готовленной продукции или результатам округления цен за еди­ницу фасовки и т.д. В журнале учитываются также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде.

Все записи о выданных Л С для изготовления концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также сведения о выпуске готовой продукции делаются соответству­ющими работниками немедленно после выполнения работ и скреп­ляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Если расфасовка партии Л С не закончена в течение рабочего дня, то в журнале фиксируется часть расфасованной партии.

Цена лекарства внутриаптечного изготовления состоит из сто­имости:

лекарственных ингредиентов, в том числе воды (если она вклю­чена в пропись лекарства);

аптечной посуды;

вспомогательных материалов;

тарифа за изготовление лекарства.

Порядок ведения Журнала учета лабораторных и фасовочных ра­бот (см. табл. 6.5). В графе 4 журнала показывают все ингредиенты, полученные для внутриаптечной заготовки, в графе 7 указывается розничная цена медицинских товаров (сырья) и посуды, выдан­ных для фасовки, а в графе 14 — фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной сто­имости медикаментов (сырья), упаковки, тарифа и т.д. В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница (ре-

Пример заполнения Журнала учета лабораторных и фасовочных работ

Таблица 6.5

Наименование товара (сырья) Еди­

ница

изме­

рения

Количе­

ство

Цена

рознич­

ная

Сумма

рознич­

ная

Наименование готовой продукции Количе­

ство

Цена

рознич­

ная

Сумма

рознич­

ная

Разница
...4 5 6 7 8... 11... 13 14 15 19...20
Экстракт алтея Г 20 1-16 2-32 Микстура от 10 фл. 5-40 54-00 -06
кашля детская —
114,0
Натрия гидрокарбонат г 20 0-16,5 0-33
Натрия бензоат г 20 0-72 1-44
Эликсир грудной мл 20 0-31 0-62
Капли нашатырно- мл 20 68—40 1-37
анисовые
Сироп солодки мл 100 19-80 1-98
Вода дистиллированная л 1 3-30 3-30
Склянки фл. 10 1-20 12-00
Услуги (тариф) изготов- фл. 10 3-07 30-70
ления и фасовки
Итого: 54-06

Пергидроль кг 0,3 20-78 6-23 Раствор перекиси водорода 3 % — 40,0 100 фл. 3-00 300- 00І + 042 I
Натрия бензоат г 2,0 0-7,2 0-14
Вода дистиллированная л 3,7 3-30 12-21
Склянки фл. 100 0—66 66-00
Услуги (тариф) изготов­ления и фасовки фл. 100 2-15 215-00
Итого: 299-58
Кальция хлорид кг 0,3 11-88 3-56 Раствор кальция хлорида 10 % — 100,0 30 фл. 3-73 111-90 -08
Вода дистиллированная л 2,4 3-30 7-92
Склянки фл. 30 1-20 36-00
Услуги (тариф) изготов­ления и фасовки фл. 30 2-15 64-50
Итого: 111-98



зультат округления) показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.

При выполнении лабораторно-фасовочных работ может воз­никнуть разница между стоимостью выданных в работу медика­ментов, посуды, воды, тарифов за изготовление и стоимостью изготовленной продукции. Эта разница образуется в результате округления цен.

Если готовая продукция дороже, то образуется дооценка. Сум­ма дооценки приходуется как товар в товарном отчете материаль­но ответственного лица. Если готовая продукция окажется дешев­ле первоначально взятых ингредиентов, воды и тарифов, то обра­зуется уценка. Сумма уценки списывается в расход на издержки обращения. Суммы дооценки и уценки ежемесячно отражаются в Справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным рабо­там, реализации услуг.

Задать вопрос врачу онлайн
<< | >>
Источник: Лоскутова Е.Е.. Управление и экономика фармации. В 4 т.Фармацев тическая деятельность. Организация и регулирование: учеб, для стул. высш. учеб, заведений / [И. В. Косова и др.|; под ред. Е.Е. Лоскутовой. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Издатель­ский центр «Академия»,2008. — 400 с.. 2008

Еще по теме 6.6.Организация изготовления лекарств в аптеках. Внутриаптечная заготовка и фасовка:

  1. МОДЕЛИРОВАНИЕ И ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОЦЕССА ИЗГОТОВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В АПТЕКЕ
  2. 2.3. Деятельность руководителя. Функции и организация работы заведующего аптекой
  3. Заготовка необходимых лекарственных растений и средств
  4. Глава 4 ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ОТПУСКУ ТОВАРОВ
  5. ИЗГОТОВЛЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ
  6. 2.1. Организации фармацевтической системы как объекты управления. Внутренняя среда организаций
  7. Лекция 3 РАСПОЗНАВАНИЕ БОЛЕЗНИ, ЦЕЛИТЕЛЬНЫЕ СВОЙСТВА РАЗЛИЧНЫХ ЛЕКАРСТВ И УМЕНИЕ НАХОДИТЬ ЛЕКАРСТВО, НЕОБХОДИМОЕ ДЛЯ ИЗЛЕЧЕНИЯ
  8. Аптека предприятия
  9. Домашняя аптека
  10. Гомеопатия: аптека внутри нас
  11. Гомеопатия: аптека внутри нас
  12. Правило первое: антибиотиками лечатся у врача, анев аптеке
  13. Правило первое: антибиотиками лечатся у врача, анев аптеке
  14. 2.2. Составляющие успешной деятельности фармацевтической организации